分析事例

医薬品安定性試験

弊社では医薬品安定性試験（原薬・製剤）をGMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）に対応した品質管理体制で実施しています。

安定性試験

GMP省令に対応可能な試験項目、機器一覧を表1に示します。

表1　安定性試験に用いる試験機器一覧
試験項目 試験機器
性状・確認試験 FT-IR, TLC
定量法・純度試験 HPLC (UV,PDA,RF), GC/FID
水分試験 KF（電量法）

その他

  • 医薬品に関わる分析（分析法バリデーション（ICHQ2）、元素不純物（ICHQ3D））に関する課題があれば、御相談ください。
  • ICHガイドラインに基づく不純物の構造解析や結晶多形などにも対応いたします。
  • 弊社で対応可能な医薬品に関わる試験項目及び試験機器一覧を表2に示します。
表2　医薬品に関わる試験項目及び試験機器一覧
試験項目 試験機器
ICHQ3D元素不純物 ICP/MS
ICHQ3A原薬の不純物の構造推定 LC/TOFMS, NMR
ICHQ3B製剤の不純物の構造推定
医薬品結晶多形 XRD
用いる分析装置
この分析事例の市場分野